PROSEDUR VERIFIKASI
Bahan pangan memiliki peran ganda bagi tubuh manusia yaitu untuk mempertahankan kesehatan dan dapat mengganggu kesehatan itu sendiri. Banyak orang menderita sakit karena makanan yang dikonsumsi. Jenis penyakit yang timbul bervariasi dari penyakit ringan sampai penyakit berat baik yang akut maupun kronis. Penyakit-penyakit ini sebenarnya dapat dihindari jika penanganan bahan pangan dilakukan secara memadai. Praktek-praktek yang memiliki kontribusi besar terhadap timbulnya penyakit tersebut adalah holding temperatur yang tidak memadai, higiene personal yang kurang baik, pemasakan yang tidak memadai, peralatan yang terkontaminasi, dan sumber bahan pangannya sendiri tidak aman.
Sistem HACCP berasal dari Pillsbury ketika pada tahun 1959 diminta oleh NASA untuk memprodukis makanan yang dapat digunakan pada kondisi gravitasi nol dalam tabung ruang angkasa. Pada kenyataannya tidak seorang pun tahu bagaimana reaksi bahan pangan bila berada pada kondisi gravitasi nol. Pendekatan konservatif awal untuk memecahkan masalah ini adalah dengan membuat makanan yang cukup untuk langsng dimasukkan ke mulut, yang diberi lapisan fleksibel yang dapat dimakan. Bagian tersulit dari program tersebut adalah untuk semaksimal mungkin memberikan jaminan mendekati 100% bahwa makanan yang dibuat untuk konsumsi di ruang angkasa tersebut tidak kan terkontaminasi oleh bakteri atau virus patrogen, toksin, bahan kimia atau bahan-bahan berbahaya lain yang dapat menyebabkan sakit atau luka. Setelah evaluasi yang ekstensif, akhirnya diputuskan bahwa satu-satunya cara adalah dengan mengembangkan sistem prefentif. Hal ini mengharuskan dilakukannya kontrol terhadap raw material, proses, lingkungan, personil, penyimpanan dan distribusi sesegera mungkin. Jika semua jenis kontrol ini dapat dicapai, disertai dengan penyimpanan record yang tepat, dapat dipastikan bahwa akan dihasilkan suatu produk yang aman dengan tingkat jaminan yang tinggi. Untuk semua tujuan praktis, jika sistem ini diimplementasikan secara tepat, tidak akan ada lagi pengujian untuk produk akhir yang sudah dikemas selain untuk tujuan monitoring.
A. KONSEP VERIFIKASI DAN VALIDASI SISTEM
Verifikasi adalah upaya pengujian terhadap hasil suatu rancang bangun untuk memastikan kesesuaiannya dengan semua tujuan dan kendala (Dym, 1995). Mihram (1972) di dalam Amstrong et al. (1996) menyatakan bahwa verifikasi model bertalian dengan kebenaran fungsi dari alogaritma dan pengodean dalam program.
Verifikasi menurut SNI 01-4852-1998 adalah penerapan metode, prosedur, pengujian, dan cara pendataannya, disamping pemantauan untuk menentukan kesesuaian dengan rencana HACCP.
Validasi adalah upaya memeriksa ketepatan suatu alat ukur tentang pokok isi atau arti sebenarnya yang diukur. Validitas berkenaan dengan keterkaitan data yang diperoleh dengan sifat peubah yang diteliti Sevilla et al. (1988). Van Horn (1969) di dalam Amstrong et al. (1996) menyatakan bahwa validasi menyatakan sejauh mana model mampu mereproduksi system dari yang diinginkan.
Menurut Soemargono (1997) sebuah pengetahuan memerlukan pembenaran (validasi) mengenainya berdasarkan pengalaman dan pemberian penjelasan dari berbagai sudut pandang. Pembuktian memberikan vonis terhadap teori ilmiah apakah pernyataan-pernyataan yang dikandungnya dapat diterima kebenarannya (valid) atau secara ilmiah.
Strategi validasi yang dilakukan Amstrong et al. (1996) terhadap model dilakukan menggunakan tiga kemungkinan, yaitu mekanisme buta,validasi global, dan validasi bertahap. Validasi mekanisme buta dilakukan hanya apabila kondisi fisik diketahui dan tolak ukur dapat diukur dengan tepat sehingga hasilnya secara fisik tepat. Validasi global menggunakan statistika Goodness of Fit (GOF). Validasi bertahap melalui parameterisasi model dan validasi beberapa submodel. Validasi di dalam system HACCP menurut SNI 01-4852-1998 adalah upaya untuk memperoleh bukti bahwa unsure-unsur dari rencana HACCP adalah efektif.
Verifikasi menurut Susilo (2008), adalah aktivitas selain monitoring untuk menentukan validitas HACCP plan dan memastikan sistem beroperasi sesuai dengan rencana. HACCP team harus yakin bahwa HACCP plan sempurna secara ilmiah dan teknis, semua bahaya telah diidentifikasi, dan jika HACCP plan diimplementasikan dengan benar bahaya-bahaya tersebut dapat dikendalikan secara efektif. Verifikasi harus dilakukan secara periodik. Contoh dari aktivitas verifikasi menurut SNI 01-4852-1998 meliputi :
• review HACCP system dan recordnya
• review penyimpangan dan disposisi produk
• pengamatan operasional apakah critical limit terpenuhi
• validasi critical limit
Pengembangan prosedur verifikasi oleh perusahaan bertujuan agar dapat menjamin bahwa keseluruhan rencana HACCP dapat berjalan secara efektif. Dengan adanya sistem verifikasi ini perusahaan dapat menjamin bahwa rencana HACCP telah berjalan dalam kegiatan operasional sehari-hari untuk menghasilkan produk yang aman. Implementasi prosedur verifikasi ini menjadi tanggung jawab Ketua atau Koordinator Tim HACCP.
Kegiatan yang tercakup dalam prosedur verifikasi menurut Departement of Food Science and Technology (2005) ini terdiri atas :
1. Validasi HACCP Plan atau RKJM
• Kegiatan ini bertujuan untuk memastikan bahwa Rencana HACCP telah benar sebelum diimplementasikan. Hal tersebut dilakukan perusahaan dengan cara antara lain :
• Melakukan konfirmasi bahwa : (1). Semua bahaya telah diidentifikasi, (2). Tindakan koreksi telah disiapkan untuk setiap bahaya, (3). Batas kritis telah mencukupi untuk menghilangkan bahaya, dan (4). Semua prosedur monitoring dan peralatan yang digunakan telah mencukupi dan terkalibrasi.
• Melakukan pengawasan independen terhadap pemasok untuk menjmin bahwa bahan baku yang dipasok telah memenuhi standar.
2. Review hasil monitoring CCP
• Peninjauan atas hasil monitoring terhadap CCP dan tindakan koreksi yang ada (jika ada tindakan koreksi) dilakukan setiap hari oleh operator, supervisor dan manajer.
• Rekaman hasil pemantauan diidentifikasi dan didokumentasikan.
3. Pengujian Produk
• Dilakukan pengujian produk secara berkala terhadap bahan baku, produk dalam proses dan produk akhir. Dalam pengujian ini dapat pula dikonfirmasi bahwa batas kritis yang telah ditetapkan pada kenyataannya memang dapat mengandalikan bahaya.
• Verifikasi terhadap produk akhir harus dapat memperlihatkan bahwa produk telah memenuhi persyaratan pelanggan dan/atau parameter keamanan pangan. Hal ini termasuk pengujian produk terhadap mikroorganisme, residu kimia, kontaminasi fisik, berat, ukuran, penampakan, pH, suhu, kadar air, berat tuntas, rasa dan tekstur.
4. Audit
• Audit terhadap semua elemen HACCP dalam HACCP Plan dilakukan baik secara internal maupun eksternal dalam kurun waktu sekurang-kurangnya 2 kali setahun.
• Audit ini dilakukan oleh auditor audit internal yang telah terlatih.
Ilustrasi : pada tahap washing supervisor QC melakukan review terhadap semua record (log) sekali per shift, dan supervisor maintenance mereview akurasi peralatan pencucian dan penggunaan antimikroba sekali per shift.
CCP dan Lokasi Critical Limit Prosedur Monitoring & Frekuensi Record Prosedur Verifikasi & Frekuensi Corrective Action
1B
Washing (anti mikrobial) Fecal-zero
Gaya, volume, tekanan, jarak antara nozzle dan permukaan daging, dan konsentrasi antimikroba akan diatur untuk efektivitas maksimum QC memonitor washi ng setiap 2 jam
QC melakukan inspeksi 100% pada karkas Washing Log
Anti microbial Monitoring Log
Corrective Action Log Supervisor QC melakukan verifikasi semua log sekali tiap shift
Supervisor maintenance akan memverifikasi akurasi peralatan pencucian dan penggunaan antimikroba sekali tiap shift QC akan menghentikan produksi jika terjadi penyimpangan
Ikuti SOP disposisi produk
QC akan mengidentifikasi penyebab penyimpangan dan mencegah terulang kembali
B. Tinjauan Terhadap Beberapa standar HACCP
1. Pedoman mutu nomor 6 tahun 2000, departemen pertanian RI
Verifikasi pada konsep pedoman mutu nomor 6 tahun 2000, dilakukan secara khusus oleh petugas dari departemen pertanian yang bertindak sebagai Competence Authority. Konsep ini masih terus dipertahankan untuk verifikasi system HACCP pada produk perikanan oleh departemen kelautan dan perikanan yang merupakan pemisahan dari departemen pertanian.
2. Standar mutu nasional Indonesia 01-4852-1998
Verfikasi di dalam standar system Analisis Bahaya dan pengendalian Titik Kritis (Hazard Analysis Critical Control Point) serta pedoman Penerapannya pada SNI 01-4852-1998, meliputi metode audit dan verifikasi, prosedur pengujian, pengambilan contoh secara acak, yang dapat digunakan untuk menentukan system HACCP bekerja dengan benar.
3. Standar Rva, CCvD-HACCP Rev. 3 september 2002, Belanda
Standar Rva, CCvD-HACCP Rev. 3 september 2002 yang digunakan secara luas di eropa, membuat pemisahan yang tegas antara validasi dan verifikasi. Validasi menurut standar ini lebih memperhatikan penyediaan bukti objektif bahwa elemen perencanaan HACCP telah efektif.
4. Standar ISO 15161:2001
Standar ISO 15161:2001 mendefinisikan validasi sebagai konfirmasi melalui penyediaan barang bukti objektif yang dipersyaratkan pada suatu penggunaan khusus atau penerapan yang telah berhasil, termasuk bukti bahwa unsur rencana HACCP telah efektif. Proses validasi tersebut meliputi beberapa penerapan yang mungkin, yaitu:
1. Penetapan criteria untuk ditinjau ulang dan pengesahan proses
2. Pengesahan peralatan dan kualifikasi personal
3. Pengunaan metode dan prosedur khusus
4. Persyaratan rekaman
5. Revaidasi
5. Standar ISO 22000:20XX
Dalam ISO/CD 22000 yang disirkulasikan 2004, verifikasi disebutkan sebagai konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa suatu persyaratan khusus telah terpenuhi. Sementara validasi ditegaskan sebagai konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan bagi penggunaan khusus atau penerapan telah mampu terpenuhi.
C. Metode Verifikasi dan Validasi
1. Standar Nasional Indonesia 01-4852-1998
Di dalam standar SNI 01-4852-1998, metode verifikasi meliputi audit, pengujian dang pengambilan contoh secara acak. Contoh kegiatan verifikasi adalah
1. Peninjauan kembali system HACCP dan catatannya
2. Peninjauan kembali penyimpangan dan disposisi produk
3. Mengonfirmasikan apakah CCP dalam kendali
2. Standar Australia
Standar HACCP yang dikembangkan oleh Australia, menggelompokkan kegiatan verifikasi ke dalam empat fase berikut.
a. Validasi
Validasi adalah verifikasi fase pertama, dimana dilakukan verifikasi ilmiah dan teknis dari penetapan batas kritis. Proses ini kompleks dan mungkin membutuhkan keterlibatan intensif dari professional dengan kemampuan tinggi dari berbagai disiplin ilmu.
b. Verifikasi berjalan
Verifikasi berjalan adalah verifikasi tahap kedua untuk menguji kelengkapan system HACCP yang diterapkan, baik sedari awal maupun saat berjalan. Verifikasi pada tahap ini meliputi:
1. Penetapan jadwal verifikasi yang sesuai
2. Peninjauan kelengkapan rencana HACCP
3. Pemastian ulang dengan diagram alir
4. Peninjauan ulang system HACCP dan kecukupan fasilitas
5. Peninjauan ulang rekaman pemantauan CCP
6. Peninjauan ulang rekaman deviasi dan tindakan koreksi
7. Validasi batas kritis terhadap kecukupannya
8. Uji analitik atau prosedur monitor audit
9. Kalibrasi peralatan
10. Pengambilan contoh secara acak dan pengujian
11. Inspeksi visual dan audit fasilitas operasi
12. Pengambilan contoh bagi lingkungan dan kepentingan lain.
c. Reassement
Fase ketiga dari verifikasi adalah reassement terdokumentasi secara periodic, menggunakan audit independen atau prosedur verifikasi lain, untuk menjamin bahwa rencana HACCP sesuai dengan tujuan keamanan pangan. Menurut standar Australia, Reassement dalam dilakukan olah tim HACCP biasa manakala ada perubahan produk, cara penyiapan, atau kemasannya. Metode verifikasi fase ketiga ini kemudian dikenal dengan internal audit.
d. Audit pihak lain
Audit pihak ketiga adalah fase terakhir dari ketiga verifikasi. Verifikasi dapat meliputi tinjauan dokumen, observasi dan pengukuran langsung maupun tidak langsung melalui pengambilan contoh, serta analisis produk. Verifikasi pada produk ini dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi, internal teknis berwenang, atau lembaga pengendali milik pemerintah.
3. Standar Rva CCvD-HACCP Rev. 3
Standar Rva memisahkan kegiatan validasi dan verifikasi system HACCP, dimana validasi diatur dalam elemen 5.10 sementara verifikasi pada elemen 5.11. validasi menurut standar ini lebih ditekankan kepada pengesahan terhadap rencana HACCP, meskipun kegiatan verifikasi juga akan mengaudit rencana HACCP. Verifikasi adalah kegiatan untuk menentukan kesesuaian penerapan system HACCP dengan persyaratan system HACCP melalui suatu mekanisme dan prosedur audit, pengujian, atau evaluasi lain. Di dalam standar ini, dibahas secara spesifik internal audit dan tinjauan manajemen.
D. Prosedur Verifikasi dan Validasi
Standart SNI- 01-4852-1998 tidak menegaskan secar jelas keharusan menyusun dokumen prosedur verifikasi. Verifikasi melalui kegiatan kalibrasi dapat disusun dengan dua pendekatan, yakni kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Definisi kalibrasi sesuai dengan standart ISO 10012, merupakan kegiatan yang dilakukan untuk memastikan ketertelusuran hasil pengukuran alat insperksi, ukur, dan uji yang digunakan pada pemastian keamanan pangan.
Tidak semua peralatan inspeksi, ukur, dan uji di dalam kegiatan pabrik harus dikalibrasi. Perhatian kalibrasi harus benar-benar dilakukan kepada peralatan yang langsung digunakan untuk pengendalian potensi bahaya.
Tabel . beberapa peralatan inspeksi, ukur, dan uji yang perlu dikalibrasi
No Tolak ukur kendali keamanan pangan Alat ukur Besaran kalibrasi Frekuensi per tahun Pengkalibrasi
1 Temperatur Thermometer Suhu 2-3 Internal/eksternal
2 Higometer Thermometer
Higrometer Suhu
Turunan 2-3
2-3 Internal
Eksternal
3 Waktu Timer
Stopwatch Waktu
Waktu 3-6
2-3 Internal
Eksternal
4 pH pH meter
buffer liquid Listrik
Kimia 2-3
3-6 Eksternal
Internal
5 Tekanan Air gauge
Steam gauge Tekanan
Tekanan 1-2
1-2 Eksternal
Eksternal
6 Kadar air Oven
MC meter
Kapasitor Suhu
Berat
Listrik 2-3
2-3
2-3 Eksternal
Eksternal
Eksternal
7 Residu Klorin Klorin meter Listrik 2-3 Eksternal
8 Potongan logam Metal detektor Listrik 2-3 Eksternal
9 Formula BTM Timbangan
Gelas ukur
Flow meter Berat
Volum
Debit 2-3
3-4
2-3 Eksternal internal/eksternal
Eksternal
10 Tutup kaleng dan botol Caliper
Micrometer Panjang
Panjang 4-6
4-6 Internal
Internal
11 Isi botol, botol pecah, kotoran Kamera Optik 2-3 Eksternal
12 Parameter uji laboratorium Spectrometer
Water bath
Oven
Buret/pipet
MO counter Optik
Suhu
Suhu
Volume
Optik 1-2
1-2
1-2
2-3
1-2 Eksternal
Eksternal
Eksternal
Eksternal
Eksternal
Kalibrasi internal adalah proses penelusuran yang dilakukan secara mandiri oleh perusahaan dengan menggunakan personal internal yang terlatih, menggunakan intrumen rujukan yang telah dikalibrasi secara eksternal. Kalibrasi eksternal adalah penelusuran ukuran yang dilakukan oleh lembaga kalibrasi terakreditasi berdasarkan ISO 17025.
Verifikasi melalui pengujian harus dibedakan dengan pengujian untuk pemantauan. Verifikasi melalui pengujian laboratorium adalah suatu upaya pembuktian terhadap keberhasilan penerapan sistem secara keseluruhan, bukan sekedar pembuktian pengendalian suatu titik kendali semata. Verifikasi melalui pengujian umumnya dilakukan oleh lembaga penguji independen yang telah terakreditasi ISO 17025. Prosedur verifikasi harus diarahkan paling tidak mengikuti beberapa topik berikut:
1. Peninjauan ulang sistem HACCP dan rekaman yang berhubungan
2. Analisis disposisi dan penarikan produk
3. Assessment ukuran kendali khusus, deviasi, dan tindakan koreksi yang diambil untuk menemukan konfirmasi penerapan dan kendali efektif CCP
4. Assessment semua ukuran kendali umum guna memperoleh konfirmasi dari penerapan dan kendali efektif terhadap bahaya yang berhubungan\
5. Kesesuaian diagram alir dan tata letak yang nyata dengan dokumentasi
6. Kesesuaian antara dokumen persyaratan dasar dengan kondisi operasi
7. Analisis keluhan pelanggan yang berhubungan dengan kesehatan dan keamanan pangan
8. Tinjauan ulang hasil analisis produk yang diambil contohnya secara acak
9. Evaluasi kesesuaian dengan peraturan dan perundangan yang berkaitan dengan keamanan pangan
10. Tinjauan ulang antara kekurangan dengan kebutuhan akan kepedulian dan pelatihan staff\mengenai kesehatan dan keamanan pangan
11. Konsistensi dari dokumen
E. PERSONEL VERIFIKASI DAN VALIDASI
Pedoman mutu no 6 tahun 2000 yang digunakan oleh departemen Pertanian, dan terus di adopsi oleh Departemen Kelautan dan Perikanan, menegaskan bahwa verifikasi dilakukan oleh petugas dari instansi teknis yang berwenang secara mendatori. Dalam sub sektor perikanan, kualifikasi minimum personel yang melakukan verifikasi adalah fish inpektor.
Di dalam standat SNI 01-4852-1998 tidak ditegaskan dsiapa petugas verifikasi sistem HACCP, namun secara umum dibedakan menjadi pelaksanaan verifikasi internal dan eksternal. Interpretasi SNI 01-4852-1998 yang dikembangkan diIndonesia sangat kental diwarnai oleh penerapan ISO seri 9000. Inti dari penerapan sistem ini adalah tersedianya tim verifikasi yang bebas konflik kepentingan dengan tim produksi. Secara umum, tenaga verifikasi di dalam SNI 01-4852-1998 dapat dikelompkkan sebagai mana tabel berikut :
Tabel . Kualifikasi personal verifikasi pada penerapan sistem HACCP menurut Interpretasi dari SNI 01-4852-1998
No Aktifitas verifikasi Verifikator Kualifikasi Standart acuan
1 Validiasi Tim auditor Auditor internal -
2 Inspeksi Inspektor Proses -
3 Pengujian Sampler/PPC
Analis Lab/
Grader/ tester PPC
Pengujian Standart produk
Standart produk
4 Kalibrasi internal Kalibrator internal Kalibrasi ISO 10012
5 Kalibrasi eksternal Kalibrator Kalibrasi ISO 10012
6 Audit sistem HACCP Auditor internal
Auditor eksternal Audit sistem
Auditor -
BSN 1003
Tim validasi berisi anggota tim HACCP, namun tetap harus berisikan personel independen yang tidak terlibat langsung dalam penyusunan rencana HACCP. Selain ketentuan pemisahan personal verifikasi dari personal validasi, dalam proses audit intenal tidak diperkenalkan seorang auditor yang berasal dari suatu departemen mengaudit departemen kerjanya sendiri.
Tim verifikasi internal perusahaan tidak harus memperoleh pelatihan kompetensi untuk status auditor eksternal, tetapi cukup dengan suatu program pengenalan suatu profesi verifikasi yang digelutinya. Verfikasi internal masih diangggap kurang memadai apa bila tidak dilakukan oleh personel dengan kualifikasi yang sesuai.
DAFTAR PUSTAKA
BSN. 1988. Sistem analisa bahaya dan pengendalian titik kritis (HACCP) serta Pedoman Penerapannya SNI 01-4852-1998.
_____ . 1999. Pedoman 1001-1999: Persyaratan umum Lembaga Sertifikasi Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP). BSN: Jakarta.
Depdagri. 2005. Penulisan usulan dan verifikasi. Depdagri RI, Jakarta dalam www.osun.org
Departement of Food Science and Technology. 2005. IPB. Bogor.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Petunjuk Teknis Administrasi Klaim Dan Verifikasi Program Jaminan Kesehatan Masyarakat 2008. Depkes RI, Jakarta.
Hermawan. 2005. Sistem Manajemen HACCP. PT Bumi Aksara: Jakarta.
Internasional Organization for Standardization (ISO). 1998. ISO Standarts Compendium:ISO Quality Management, 7 th Edition. Geneva: ISO Secretarite.
Susilo, Herwan. 2008. HACCP.
www.osun.org/ Sintegral_ISO17025
www.seafast.ipb.ac.id/ Panduan Sederhana Pengertian Dan Penerapan Food Safety Objectives Dan Performance Objectives
Tidak ada komentar:
Posting Komentar